Agenția de reglementare a medicamentelor din UE este pregătită să decidă dacă să aprobe pastila Pfizer pentru tratarea Covid-19 la sfârșitul acestei luni. Aceasta ar avea loc înainte de analiza finală a medicamentului similar, dar mai puțin eficient, dezvoltat de Merck, în luna februarie.
Anul trecut, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a ghidat state membre cum să folosească ambele pastile antivirale ca tratamente de urgență, în vreme ce desfășura analize pentru a ajuta țările să decidă în privința aprobării rapide înaintea celei formale la nivelul UE.
Autoritatea de reglementare a UE a afirmat că experții care revizuiesc noile medicamente se întâlnesc de luni până joi în această săptămână, „cu obiectivul de a încheia evaluarea, dacă este posibil” a tratamentului dezvoltat de Pfizer, numit Paxlovid.
„Vom comunica decizia spre sfârșitul săptămânii”, a adăugat EMA.
Italia, Germania și Belgia sunt printre puținele țări UE care au cumpărat medicamentele.
Analiza EMA a pastilei Merck, dezvoltată cu Ridgeback Biotherapeutics, durează mai mult decât cea pentru Pfizer pentru Merck a emis date dintr-un studiu în noiembrie, care arătau că medicamentul lor era în mod semnificativ mai puțin eficient decât se credea anterior.
„Merck a aplicat mai devreme decât Pfizer, însă apoi ei au trimis ultimele date privind eficacitatea mai târziu, și astfel le-a luat mai mult autorităților europene să examineze ultimele informații”.
În timp ce vaccinurile sunt în centrul luptei contra pandemiei, reglementatorii analizează antiviralele, care pot fi administrate acasă, ca o nouă armă împotriva variantei mult mai răspândite a Omicron.
Agențiile americane și britanice și-au dat aprobarea pentru ambele medicamente la tratarea anumitor pacienți adulți cu risc ridicat.
EMA a declarat pe 10 ianuarie că ar putea emite „în câteva săptămâni” o decizie dacă să aprobe folosirea tratamentului Pfizer cu două medicamente Paxlovid.
Într-un test clinic, acesta a fost aproape 90% eficient în prevenirea spitalizării și deceselor atunci când a fost administrat într-o fază timpurie pentru pacienți cu risc ridicat de boală severă.
